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依利特实测2020版药典新增品种(三十四) ——止痢宁片中穿心莲
2021-01-06 08:25

本品为棕黄色至棕褐色的片;气微香,味苦、涩。有清热祛湿,行气止痛之功效。止痢宁片中含穿心莲以穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量计。

穿心莲内酯为白色方棱形或片状结晶,无臭,味苦;在沸乙醇中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,极微溶于氯仿,在水或乙醚中几乎不溶;熔点230~231℃。脱水穿心莲内酯为无色针状结晶,熔点204℃,易溶于乙醇、丙酮,可溶于氯仿,微溶于苯,几乎不溶于水。

执行标准:中国药典2020年版一部,第661页,止痢宁片

供试品:止痢宁片

对照品:穿心莲内酯、脱水穿心莲

溶液配制:

1.          对照品溶液的制备:取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含穿心莲内酯5μg、脱水穿心莲内酯30μg的混合溶液,即得。

2.          供试品溶液的制备:取重量差异项下的本品,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50mL,称定重量,超声处理(功率250W,频率70kHz)40分钟,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10mL(剩余溶液备用),加置中性氧化铝柱(200~300目,4g,柱内径为1.5cm)上,用甲醇30mL洗脱,收集洗脱液,浓缩至约2mL,用适量甲醇转移至5mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

系统适用性要求:理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。

系统适用性色谱参数:

峰号

名称

保留时间(min)

峰面积(mAU.sec)

理论塔板数

拖尾因子

1

穿心莲内酯

8.240

344.53

4000

0.98

2

脱水穿心莲内酯

29.603

195.34

7500

0.99

分析谱图:

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