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依利特实测2020版药典新增品种(三十三) ——清宣止咳颗粒中芍药苷和橙皮苷
2021-01-05 16:18

本品为浅褐色或棕褐色的颗粒;气芳香,味甜、微苦。有疏风清热,宣肺止咳之功效。清宣止咳颗粒中含白芍以芍药苷计,含陈皮以橙皮苷计。

芍药苷为吸湿性无定形棕褐色粉末(90%为类白色粉末),熔点124℃,溶于甲醇、乙醇、水,几乎不溶于石油醚。橙皮苷为类白色或淡黄色结晶性粉末,无臭、无味,在吡啶或二甲基甲酰胺中易溶,在乙醇或水中不溶。

执行标准:中国药典2020年版一部,第1680页,清宣止咳颗粒

供试品:清宣止咳颗粒

对照品:芍药苷、橙皮苷

溶液配制:

1.        对照品溶液的制备:取芍药苷对照品、橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL分别含芍药苷60μg、橙皮苷60μg的混合溶液,即得。

2.        供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品内容物,研细,取约2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50mL,称定重量,超声处理(功率500W,频率59kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

系统适用性要求:理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

系统适用性色谱参数:

峰号

名称

保留时间(min)

峰面积(mAU.sec)

理论塔板数

拖尾因子

拖尾因子

1

芍药苷

12.602

1318.25

19300

1.06

/

2

橙皮苷

25.635

1650.431

57500

1.09

3.14

分析谱图:

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