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依利特实测2020版药典新增品种(三十二) ——益肾化湿颗粒中人参和黄芪
2021-01-05 16:16

本品为棕褐色的颗粒;味苦。有升阳补脾,益肾化湿,利水消肿之功效。益肾化湿颗粒中含人参以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1总量计,含黄芪以黄芪甲苷计。

人参皂苷Rg1为结晶性粉末(正丁醇-甲基乙基酮或甲酸乙酯),熔点194~196.5℃,溶于甲醇、吡啶、热丙酮,稍溶于乙酸乙酯及氯仿,其乙酰化物溶于甲醇、吡啶、热丙酮,稍溶于乙酸乙酯及氯仿,其乙酰化物为针晶,熔点245℃。人参皂苷Re为四环三萜类衍生物,无色针状结晶(50%乙醇或含水甲醇)。熔点201~203℃,全乙酰化物为晶粉,熔点136℃。人参皂苷Rb1为白色粉末(乙醇-丁醇),熔点197~198℃,易溶于水、甲醇、乙醇,不溶于乙醚、苯。黄芪甲苷为白色至淡黄色粉末,熔点295~296℃。易溶于甲醇、乙醇、丙酮,难溶于氯仿、乙酸乙酯等弱极性有机溶剂。

执行标准:中国药典2020年版一部,第1518页,益肾化湿颗粒

供试品:益肾化湿颗粒

对照品:人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷

溶液配制:

1.        对照品溶液的制备:取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品和黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.08mg、人参皂苷Re 0.13mg、人参皂苷Rb1 0.20mg和黄芪甲苷0.07mg的混合溶液,即得。

2.        供试品溶液的制备:取本品,混匀,研细,取约4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50mL,称定重量,超声处理(功率300W,频率37kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,离心10分钟,取上清液25mL,加乙醚振摇提取3次,每次30mL,弃去乙醚液,水液再用水饱和正丁醇振摇提取5次,每次25mL,合并正丁醇液,用氨试液充分洗涤2次,每次40mL,合并氨试液,用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次20mL,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇适量溶解,转移至5mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

系统适用性要求:理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

系统适用性色谱参数:

峰号

名称

保留时间(min)

峰面积(mAU.sec)

理论塔板数

拖尾因子

分离度

1

人参皂苷Rg1

45.313

48.22

51100

0.94

/

2

人参皂苷Re

46.788

200.87

78100

0.93

2.01

3

人参皂苷Rb1

82.189

943.90

406700

0.93

/

4

黄芪甲苷

87.848

150.11

459600

0.92

/

分析谱图:

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