本品为棕褐色的颗粒;味苦。有升阳补脾,益肾化湿,利水消肿之功效。益肾化湿颗粒中含人参以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1总量计,含黄芪以黄芪甲苷计。
人参皂苷Rg1为结晶性粉末(正丁醇-甲基乙基酮或甲酸乙酯),熔点194~196.5℃,溶于甲醇、吡啶、热丙酮,稍溶于乙酸乙酯及氯仿,其乙酰化物溶于甲醇、吡啶、热丙酮,稍溶于乙酸乙酯及氯仿,其乙酰化物为针晶,熔点245℃。人参皂苷Re为四环三萜类衍生物,无色针状结晶(50%乙醇或含水甲醇)。熔点201~203℃,全乙酰化物为晶粉,熔点136℃。人参皂苷Rb1为白色粉末(乙醇-丁醇),熔点197~198℃,易溶于水、甲醇、乙醇,不溶于乙醚、苯。黄芪甲苷为白色至淡黄色粉末,熔点295~296℃。易溶于甲醇、乙醇、丙酮,难溶于氯仿、乙酸乙酯等弱极性有机溶剂。
执行标准:中国药典2020年版一部,第1518页,益肾化湿颗粒
供试品:益肾化湿颗粒
对照品:人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷
溶液配制:
1. 对照品溶液的制备:取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品和黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.08mg、人参皂苷Re 0.13mg、人参皂苷Rb1 0.20mg和黄芪甲苷0.07mg的混合溶液,即得。
2. 供试品溶液的制备:取本品,混匀,研细,取约4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50mL,称定重量,超声处理(功率300W,频率37kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,离心10分钟,取上清液25mL,加乙醚振摇提取3次,每次30mL,弃去乙醚液,水液再用水饱和正丁醇振摇提取5次,每次25mL,合并正丁醇液,用氨试液充分洗涤2次,每次40mL,合并氨试液,用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次20mL,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇适量溶解,转移至5mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
系统适用性要求:理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
系统适用性色谱参数:
峰号 |
名称 |
保留时间(min) |
峰面积(mAU.sec) |
理论塔板数 |
拖尾因子 |
分离度 |
1 |
人参皂苷Rg1 |
45.313 |
48.22 |
51100 |
0.94 |
/ |
2 |
人参皂苷Re |
46.788 |
200.87 |
78100 |
0.93 |
2.01 |
3 |
人参皂苷Rb1 |
82.189 |
943.90 |
406700 |
0.93 |
/ |
4 |
黄芪甲苷 |
87.848 |
150.11 |
459600 |
0.92 |
/ |
分析谱图:
周一至周日 8:30-17:30
(仅收市话费)