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依利特实测2020版药典新增品种(三十一) ——舒肝解郁胶囊中贯叶金丝桃
2021-01-05 16:15

本品为硬胶囊,内容物为棕褐色至褐色的粉末;气香,味微苦。有舒肝解郁,健脾安神之功效。舒肝解郁胶囊中含贯叶金丝桃以芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷和槲皮素总量计。

芦丁为淡黄色或淡绿色针状结晶或结晶性粉末,熔点214~215℃,能溶于吡啶、甲酰和碱液,微溶于乙醇、丙酮和乙酸乙酯,几乎不溶于氯仿、醚、苯、二硫化碳和石油醚。金丝桃苷为淡黄色针状结晶。熔点227~229℃,易溶于乙醇、甲醇、丙酮和吡啶,通常条件下稳定。异槲皮苷为黄色针状结晶(水),熔点225~227℃,几乎不溶于冷水,微溶于沸水,溶于碱溶液显深黄色。槲皮素为黄色粉末,其二水合物为黄色针状结晶,在95~97℃成为无水物,熔点为313~314℃(分解),溶于热乙醇(1:23)、冷乙醇(1:300),可溶于甲醇、醋酸乙酯、冰醋酸、吡啶等,不溶于石油醚、苯、乙醚、氯仿中,几乎不溶于水。

执行标准:中国药典2020年版一部,第1738页,舒肝解郁胶囊

供试品:舒肝解郁胶囊

对照品:芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、槲皮素

溶液配制:

1.        对照品溶液的制备:取芦丁对照品、金丝桃苷对照品、异槲皮苷对照品和槲皮素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含芦丁、槲皮素各80μg,金丝桃苷、异槲皮苷各60μg的混合溶液,即得。

2.        供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入60%乙醇25mL,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用60%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

系统适用性要求:理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于3000。

系统适用性色谱参数:

峰号

名称

保留时间(min)

峰面积(mAU.sec)

理论塔板数

拖尾因子

分离度

1

芦丁

16.912

988.32

9900

0.96

/

2

金丝桃苷

19.000

1154.61

10300

0.99

2.94

3

异槲皮苷

20.708

1214.25

10300

1.09

2.19

4

槲皮素

36.434

1208.04

979000

1.09

/

分析谱图:

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