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依利特实测2020版药典新增品种(二十四) ——痔疮胶囊中盐酸小檗碱
2021-01-05 15:59

本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色颗粒和粉末;气芳香;味苦、凉。有清热解毒,凉血止痛,祛风消肿之功效。痔疮胶囊中含功劳木以盐酸小檗碱和盐酸巴马汀的总量计。盐酸小檗碱熔点145℃,溶于水,难溶于苯、乙醚和氯仿;从乙醚中可以析出黄色针状晶体。盐酸巴马汀是一种异喹啉类生物碱,来源于毛茛科植物黄连干燥根茎;具有抗细菌感染、病毒感染、真菌感染的作用。

执行标准:中国药典2020年版一部,第1642页,痔疮胶囊

供试品:痔疮胶囊

对照品:盐酸小檗碱、盐酸巴马汀

溶液配制:

1.        对照品溶液的制备:取盐酸小檗碱对照品和盐酸巴马汀对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含盐酸小檗碱30μg、盐酸巴马汀50μg的混合溶液,即得。

2.        供试品溶液的制备:取本品20粒的内容物,混匀,取约1.0g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)混合溶液50mL,密塞,称定重量,超声处理(功率560W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5mL,蒸干,残渣加流动相使溶解,转移至5mL量瓶中,稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

系统适用性要求:理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。

系统适用性色谱参数:

峰号

名称

保留时间(min)

峰面积(mAU.sec)

理论塔板数

拖尾因子

分离度

1

盐酸巴马汀

28.083

2195

13100

1.18

/

2

盐酸小檗碱

31.237

1832

12300

1.19

3.00

分析谱图:

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