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依利特实测2020版药典新增品种(二十三) ——痔疮胶囊中大黄素和大黄酚
2021-01-05 15:57

本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色颗粒和粉末;气芳香;味苦、凉。有清热解毒,凉血止痛,祛风消肿之功效。痔疮胶囊中含大黄以大黄素和大黄酚的总量计。大黄素是一种橙黄色长针状结晶,在丙酮中结晶为橙色,甲醇中结晶为黄色,熔点256℃~257℃,具有蒽醌的特殊反应,几乎不溶于水,溶于乙醇及碱溶液。大黄酚为橙黄色片状体,在乙醇或苯中为六方形或单斜形结晶,熔点196℃,升华。几乎不溶于水,略微溶于冷醇,易溶于沸乙醇,溶于苯、氯仿、乙醚、冰醋酸及丙酮等,极微溶于石油醚。

执行标准:中国药典2020年版一部,第1642页,痔疮胶囊

供试品:痔疮胶囊

对照品:大黄素、大黄酚

溶液配制:

1.        对照品溶液的制备:取大黄素对照品和大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含大黄素25μg、大黄酚50μg的混合溶液,即得。

2.        供试品溶液的制备:取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25mL,密塞,称定重量,加热回流40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10mL,蒸干,残渣加30%甲醇-盐酸(10:1)混合溶液15mL,超声处理2分钟,加热回流60分钟,立即冷却,用三氯甲烷振摇提取4次,每次15mL,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至25mL量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

系统适用性要求:理论板数按大黄素峰计算应不低于5000。

系统适用性色谱参数:

峰号

名称

保留时间(min)

峰面积(mAU.sec)

理论塔板数

拖尾因子

分离度

1

大黄素

9.578

158.00

10300

1.08

/

2

大黄酚

13.029

1173.00

13500

0.93

8.38

分析谱图:

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