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依利特实测2020版药典新增品种(十)——小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱
2021-01-05 11:39


本品为棕黄色或棕褐色液体;味甜,微苦、辛。有宣肺清热,止咳、祛痰、平喘之功效。小儿咳喘灵口服液中含麻黄以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总量计;盐酸麻黄碱为白色针状结晶或结晶性粉末,无臭,味苦。熔点217~220℃,在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶;盐酸伪麻黄碱为白色结晶性粉末,熔点为183~186℃。无臭,味苦。在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在氯仿中微溶。

执行标准:中国药典2020年版一部,第569页,小儿咳喘灵口服液

试样品:小儿咳喘灵口服液

对照品:盐酸麻黄碱,化学名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇盐酸盐;盐酸伪麻黄碱,化学名S-(R*,R*)-α-[1-(甲氨基)乙基]-苯甲醇盐酸盐。

溶液配制:

1.对照品溶液的制备:取盐酸麻黄碱对照品和盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加流动相制成每1mL分别含盐酸麻黄碱5μg、盐酸伪麻黄碱3μg的溶液,即得。
2.供试品溶液的制备:精密量取本品5mL〔规格(1)〕或3ml〔规格(2)〕,置500mL圆底烧瓶中,加入10%氢氧化钠溶液120mL,摇匀,蒸馏,用盛有0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(磷酸调节pH值至2.3)5mL的100mL量瓶收集蒸馏液至约95mL,加水至刻度,摇匀,取续滤液,即得。

系统适用性要求:

理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。

系统适用性色谱参数

分析谱图:



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