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依利特实测2020版药典新增品种(一) ——血塞通片中人参皂苷的测定
2020-12-23 16:33


       本品为薄膜衣片,除去包衣后,为白色或微黄色粉末,味苦,微甘本品的主要成分是三七总皂苷。三七总皂苷是根据提取、分离技术从优质三七中提取得到的有效药用成分,主要包括20多种皂苷活性物质、17种微量元素、蛋白、丰富的维生素、多糖等。

       执行标准:中国药典2020年版一部,第909页,血塞通片。

       试样品:血塞通片

       对照品:三七总皂苷含有三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd等。

       溶液配制:

       1.  对照品溶液:三七总皂苷对照提取物适量,精密称定,加70%甲醇溶解并稀释制成每1mL含2.5mg的溶液,即得。

       2.供试品溶液:取本品20片,除去包衣,研细,取约25mg,精密称定,置于具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇10mL,密塞,称定重量,超声处理(功率225W,频率333kHz)10min,取出,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,过滤,取滤液,即得。

       系统适用性要求:

       供试品溶液色谱图中,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re色谱峰的分离度应大于1.5,理论板数按人参皂苷Rg1计算不应低于6000。

       系统适用性色谱参数:

峰号

名称

保留时间(min)

峰面积(mAU.sec)

理论塔板数

拖尾因子

1

三七皂苷R1

21.533

258.52

41376

1.00

2

人参皂苷Rg1

26.991

1126.80

475970

0.98

3

人参皂苷Re

27.512

133.97

648451

0.93

4

人参皂苷Rb1

37.653

774.61

2596402

0.96

5

人参皂苷Rd

41.250

225.80

2547266

0.97

       分析谱图:

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